Duur medicijn niet in het basispakket, als het ‘in de sluis’ zit: dit betekent het voor patiënten
Soms is de praktijk bijzonder wreed voor patiënten. Er bestaat een duur medicijn, het is zelfs aanwezig in het ziekenhuis, maar alleen voor studiedoeleinden. Intussen is het medicijn zelf ‘in de sluis’ geplaatst. Dat betekent dat de overheid en de fabrikant nog moeten onderhandelen over de prijs. Vóór die tijd komt het zeker niet in het basispakket.
Wat is de ‘sluis’ en waarom bestaat die?
In Nederland kunnen nieuwe, peperdure medicijnen niet direct worden vergoed via de basiszorgverzekering. Dat gebeurt als ze in de zogenoemde ‘sluis’ voor dure geneesmiddelen worden geplaatst. De minister van Volksgezondheid moet dan eerst nog onderhandelen met de fabrikant over de prijs en het gebruik van het medicijn. Het Zorginstituut adviseert de minister hierbij. Dat gebeurt heel zorgvuldig.
De sluis is bedoeld om de kosten voor de zorg beheersbaar te houden en ervoor te zorgen dat alleen medicijnen die écht werken, vergoed worden. Een medicijn komt in de sluis als het jaarlijkse gebruik landelijk 20 miljoen euro of meer gaat kosten ‘bij 1 of meer indicaties’. Met dat laatste woord wordt bedoeld de toepassing van het medicijn waarvoor het is goedgekeurd. Het is namelijk best mogelijk dat een bepaald medicijn ook nog voor iets anders werkt. Neem bijvoorbeeld diabetesmedicijn Ozempic dat ook werkt als afslankmiddel. Ozempic komt alleen voor vergoeding in aanmerking in het geval van diabetes, maar niet voor afvallen. Voor uitleg hieromtrent, lees dit artikel.
Een tweede mogelijkheid dat een geneesmiddel in de sluis terechtkomt, is als de kosten per patiënt meer dan 50.000 euro bedragen én het totale gebruik in Nederland boven de 10 miljoen euro per jaar uitkomt bij 1 indicatie.
Wat is offlabelgebruik van medicijnen?
We hebben het nu gehad over indicaties van medicijnen. Laten we nog 1 woord introduceren om het helemaal helder te krijgen: offlabelgebruik. Het buiten de geregistreerde indicatie gebruiken van een geneesmiddel noemt men zo. Dat is de situatie als in het gebruik van diabetesmedicijn Ozempic als afslankmiddel. Houd die gedachte even vast, want hij komt later in dit artikel in een bijzondere casus weer terug.
Duur medicijn alleen beschikbaar voor studiedoeleinden
Zolang een middel in de sluis zit, wordt het dus niet vergoed in de basiszorg. Zelfs niet als het allang en breed is goedgekeurd door Europese toezichthouders (EMA) of al in de ziekenhuisapotheek ligt. Toegang is dan alleen mogelijk bij deelname van de patiënt aan een klinisch onderzoek. Maar daarvoor moet je als patiënt eerst ingeloot worden. Net zoals bij elke andere loterij is de kans op succes meestal niet zo heel erg groot.
Farmaceut bij wijze van uitzondering rechtstreeks het medicijn verzoeken
Een laatste mogelijkheid is de farmaceut aanspreken op zijn medemenselijkheid. De farmaceut vragen om een uitzonderingspositie heet een verzoek om compassionate use: daarbij stelt de fabrikant het middel gratis beschikbaar aan patiënten in schrijnende situaties. Dit gebeurt echter zelden en dan ook alleen nog maar op vrijwillige basis.
Praktijkgeval met negatieve afloop
Nog maar heel recent wijst de rechtbank van Amsterdam vonnis in een casus waarbij de sluis een grote rol speelt. Een 31-jarige longkankerpatiënt wil behandeld worden met Enhertu, een potentieel levensverlengend middel. Het ligt al in de apotheek van het Antoni van Leeuwenhoek (AVL), maar alleen voor onderzoeksdoeleinden.
Het medicijn in de apotheek is helaas uitsluitend bestemd voor deelnemers aan de studie met Enhertu in het Antoni van Leeuwenhoek. De man is hiervoor uitgeloot en in de gewone controlegroep terechtgekomen. Omdat het medicijn in de sluis zit, kan het ziekenhuis het niet voorschrijven.
Het solidariteitsbeginsel: zorg even toegankelijk voor zowel rijk als arm
Het AVL weigert om Enhertu offlabel toe te dienen. Zoals hierboven uitgelegd is dat het toepassen van een medicijn voor een niet geregistreerde indicatie. Bij Enhertu is de geregistreerde toepassing dat het werkt bij borstkanker, maar niet bij longkanker waar deze patiënt aan lijdt (en waar het wel degelijk voor werkt, maar die toepassing is nog niet als zodanig geregistreerd). Voor borstkanker heeft het Zorginstituut (ZI) overigens toevallig net zijn advies uitgebreid: het mag nu voor meerdere vormen van deze ziekte worden ingezet. En passant zegt het ZI dat de prijs wel flink omlaag zal moeten gaan.
Zelfs als de patiënt het zelf wil betalen, gaat het AVL dit middel niet toedienen. Dit druist namelijk in tegen het solidariteitsbeginsel, dat stelt dat zorg in Nederland voor iedereen gelijk toegankelijk moet zijn, of u nu rijk of arm bent. Door patiënten zelf medicijnen te laten inkopen, zou ongelijkheid ontstaan tussen rijke en arme patiënten. De afwijzing van het AVL is volgens dit ziekenhuis “in lijn met het beleid van het ziekenhuis en het Nederlandse zorgsysteem.” De rechter kan zich in deze redenering vinden.
Ziekenhuis kan medicijn niet voorschrijven: patiënt behandeling niet onthouden
De patiënt wijkt tijdelijk uit naar Zwitserland, waar hij na crowdfunding door familie en vrienden het medicijn wél kan krijgen. De rechter oordeelt echter dat het AVL niet verantwoordelijk is: “Niet is komen vast te staan dat het ziekenhuis het geneesmiddel Enhertu kon voorschrijven en daarom eiser een behandeling ermee heeft onthouden.”
Ziekenhuis heeft voldoende geprobeerd bij fabrikant
Een aanvraag voor compassionate use wordt aanvankelijk door fabrikant AstraZeneca afgewezen. Pas na enige juridische druk verstrekt deze farmaceut het geneesmiddel alsnog gratis. De patiënt overlijdt echter in 2024. Zijn erfgename stelt het AVL aansprakelijk voor vertraging in de behandeling, een periode waarin de kanker verder uitzaait. Hierover oordeelt de rechter: “Ook is niet komen vast te staan dat het ziekenhuis onvoldoende heeft gedaan om de fabrikant te bewegen het medicijn om niet (= gratis) beschikbaar te stellen.”
Wat zegt deze rechtszaak?
Deze rechtszaak laat zien hoe beperkt de toegang kan zijn tot potentieel levensreddende medicijnen als deze in de sluis staan. Het toont ook de macht van farmaceuten, die bepalen of en onder welke voorwaarden zij meewerken aan uitzonderingen uit menselijkheid. Ook in de meest schrijnende gevallen zoals in het aangehaalde voorbeeld zijn ziekenhuizen gebonden aan wet- en regelgeving. Afwijken van het ‘heilige’ solidariteitsbeginsel zit er ook niet zo gauw in, zeggen duiders van de uitspraak in NRC.
(Bron: Rechtspraak, Recht.nl, Zorginstituut, EMA, CBG, NRC. Foto: Shutterstock)